近日，由西安交通大学孵化企业华硼中子自主研发的BNCT系统“HyBorSys^®”顺利通过了上海市医疗器械检验研究院（以下简称“上检院”）的注册检验，检验报告交付仪式在湖州市“西安交通大学—湖州中子科学实验室”举行。上检院、湖州市中心医院、湖州市产业投资发展集团、西安交通大学国家医学攻关产教融合创新平台以及部分投资机构参加报告交付仪式。

20年磨一剑，首台套硼中子俘获治疗系统成功过检

硼中子俘获治疗（BNCT）是一种二元靶向放疗技术，在具体治疗需要“两步走”，第一步是标记癌细胞，先给患者注射硼药，硼药能识别并高度聚集在癌细胞内部且对人体无毒无害。第二步是精准摧毁（中子照射），当聚集到足够浓度后，用一束中子射线对肿瘤部位进行照射，与硼药发生微型核反应。其杀伤范围只有一个癌细胞的直径大小（约5-10微米），而其他正常组织几乎不受影响。

对比传统放疗（如X射线、伽马射线）或化疗，硼中子俘获治疗（BNCT）有着突出的优势——精准性高，副作用小。“细胞级”精准爆破显著减少对周围正常组织的误伤，患者经历的副作用（如炎症、脱发、恶心等）通常更轻。治疗次数少，时间短。整个疗程通常只需照射1到2次，每次照射时间约30至60分钟，大大缩短了治疗周期，减轻了患者的奔波和身心负担。此外，此项技术对某些难治性肿瘤效果显著且有望克服肿瘤耐药性。

医疗器械的注册检验是在医疗器械产品申请上市许可（注册）前，由国家药品监督管理部门认可的、具备相应资质和承检范围的医疗器械检验机构依据适用的国家标准、行业标准或注册申请人制定的产品技术要求，对产品样品进行全性能检验（包括安全性、有效性、功能性等）并出具检验报告的过程。一份合格的注册检验报告，是医疗器械产品通往市场的“通行证”和“安全背书”。

核心指标突出，优势明显

根据上检院检验报告，HyBorSys®系统在核心性能指标上展现出强大技术优势。系统质子束流能量2.8MeV，峰值流强20mA，质子束流稳定功率高达35kW，为国际最高水平。凭借这一性能指标，系统能够有效缩短患者单次照射所需时间，大幅提升治疗效率，进而优化患者的整体治疗体验。

在BNCT治疗中最关键的有效成分超热中子生成方面，系统表现同样亮眼，可产生注量率超过1.2×10⁹ n/(cm²·s)的中子束流（能量范围0.5eV-10keV）。此外，系统还配备多规格、多射野尺寸束流准直器，调强速率可达120至180MU/min，能够灵活适应不同治疗需求。

不仅如此，系统还集成高精度智能控制与影像引导技术，为治疗精准度构筑起双重保障。治疗床采用先进的六维运动设计，不仅具备大范围平移能力，更支持PITCH和ROLL轴±5°微旋转及YAW轴170°灵活回转，确保治疗过程中患者的位置精准稳定。影像引导系统则以优于2.5lp/mm的空间分辨率、低至2.3%的低对比分辨率，能够精准定位肿瘤位置，为治疗提供精确导航。

HyBorSys^®作为全国产全自主研发BNCT全套解决方案，其顺利通过注册检验意味着已通过上市前最严峻的技术考验，即将正式迈入临床试验阶段。研发人员将同步推进器械和药物的临床试验，力争早日将BNCT治疗系统推向市场，造福万千癌症患者。

交付仪式结束后，与会人员还参观了“西安交通大学—湖州中子科学实验室”。

多主体共建融合生态，成果渐显

华硼中子是西安交通大学国家医学攻关产教融合创新平台（以下简称“平台”）孵化的公司，目前是全球唯一涵盖器械、软件、药物全链条自主研发的BNCT企业，创始人、能动学院教授王盛带领团队承担了平台“揭榜挂帅”的任务。

BNCT作为最新型的放疗设备，在检测过程中面临着标准空白、性能测试方法不明确、测试工具不完善等难点。平台与上检院创新合作模式，通过共建“硼-中子俘获肿瘤治疗技术联合实验室”，整合资源、互补优势，在BNCT技术标准化研究、检测方法创新及产业化领域合作。双方牵头会同相关单位依托实验室开展30余轮技术讨论，创新BNCT全套测试流程。包括方案讨论、工装设计、实验质控、数据分析、技术整改、严格复验，最终攻克电气安全、电磁兼容、中子性能评价和TPS剂量准确性验证等技术瓶颈，确保所有检测参数全面达标。

此次里程碑事件充分展示“产学研检医”协同创新合作模式的巨大价值。合作共赢的产教融合生态显著提升了BNCT系统研发效率与检测水平，有力推动我国创新医疗设备的合规准入与临床转化进程，为我国创新医疗器械的发展提供了成功范本。下一步，平台将继续发挥桥梁纽带作用，携手各方力量不断完善生态建设，加速更多医工结合领域科技成果转孵化落地，提升诊疗水平。