近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）食品药品审核查验中心专家组一行5人对一附院进行第三次药物临床试验数据现场核查。本次数据核查的项目是医院内分泌科在2012年完成的利司那肽注射液药物Ⅲ期药物临床试验。一附院副院长、药物临床试验机构主任袁祖贻，院党委副书记马辛格及机构办、内分泌科负责人等项目组成员参加活动。

数据核查组组长张琼光宣读了国家食品药品监督管理局的核查通知和注意事项后，专家组立即投入工作，专家们按照国家药监局颁布的《数据核查标准》逐条查看所有研究病历，与研究者讨论受试者在参与试验过程时的诊疗过程，化验结果，不良事件的处理情况等，对病例报告表中的所有数据与原始资料进行仔细核对。本次检查专家组还调取一附院信息管理系统中的数据，对所有受试者试验期间在一附院就诊、住院及开药的情况进行核实，对于试验用药品的接收、储存、发放、使用以及退回整个过程进行核对，保证药物管理和使用符合方案要求。两天不间断的检查中，专家们对该项目每一个环节的操作都进行了最大程度的还原，对该项目所有资料的真实性、完整性、一致性、可溯源进行逐一核查。

核查结束后，专家组对问题进行了反馈，项目主要研究者施秉银院长对专家组辛勤工作以及对医院药物临床试验的指导表示感谢。检查组对一附院的积极配合以及项目的完成情况表示肯定。每一次检查对医院项目研究水平都是一次提升，通过跟专家组近距离的交流和沟通，研究者对药物临床试验的规范性要求有了更深的认识。本次核查是一附院接受的第三次数据核查，药物临床试验的相关检查及数据核查已经常态化。只有研究者在日常工作中以认真严谨的态度，严格按照法规和方案执行，将各种规范化流程落实于项目实施过程中，才能保证药物临床试验项目高质量完成。