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西安交大口腔医院药物临床试验机构获国家认定
来源:交大新闻网 日期 2018-08-31 15:17 点击:

口腔医院药物临床试验机构经过近2年的申报,日前通过国家药品监督管理局的资格认定,成为全国100多所大型口腔专科医院中第12家取得药物临床试验机构资质的医院。

取得药物临床试验机构资质的意义不仅是取得了参与药物临床试验工作的权利,更能够促进医院口腔医学专业循证医学研究的发展。药物临床试验的理念要求科学、严谨、规范,且必须符合医学伦理学的要求,在药物临床试验质量管理规范的培训和试验开展过程中,严谨的医疗工作理念会渗透到医护人员的日常工作细节中,规范的临床试验不仅能使医院提高临床科研水平,更能为医院培养一支严谨、科学、规范的医疗队伍,提高医疗服务质量,减少医疗纠纷的发生。

口腔医院2003年就参加了临床实验工作,此后几年间参加了多项临床实验,取得了较丰富的工作经验,也受到组长单位和药物实验厂家的好评。医院临床试验机构的申报工作始于2016年6月,经过不懈努力,临床试验管理机构、专业组及伦理委员会逐步建立和完善,先后有47人次取得了GCP培训证书,13人取得临床试验伦理审查资格证书

2017年5月5日口腔医院正式向国家药品监督管理局递交药物临床试验机构资格认定申报资料。2018年3月,国家药品管理局启动本轮新机构资质认证工作,医院开始积极备战GCP机构现场检查,包括邀请专家按照正式现场检查的要求,对医院药物临床试验机构建设工作进行了全面核查,针对专家指出的不足之处,进一步加强培训工作。同时,不断补充完善相关管理制度和SOP(操作规范),制作了医院药物临床试验机构统一标识。

在今年5月进行的国家药品监督管理局现场核查中,专家组听取了药物临床试验机构、专业组和伦理委员会的汇报,现场审阅了全部文件资料,走访检查了临床试验的相关科室,考核了医护人员对临床试验法规和制度的掌握情况。专家组对医院的GCP整体建设情况给予肯定,认为符合国家的建设要求。

国家药品监督管理局专家组现场核查后,医院针对专家组提出的建议和意见,对不足之处进行积极改进。此外,医院还完成了医疗器械临床试验的网上备案工作。根据国家药品监督管理局的统计,西安交大口腔医院是陕西省第一家完成医疗器械临床试验网上备案工作的医院,目前医院正在与北京大清生物技术股份有限公司积极洽谈开展可吸收生物膜的临床试验工作。取得药物临床试验机构资质是医院迎来的新起点,为了能始终向人民群众提供质量信得过的好药,医院将在未来持续加强建设、坚持创新,努力把医院的药物临床试验机构打造成全国一流的优秀机构。

文字:口腔医院 刘志红
编辑:星 火

 
 
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